硬質(zhì)合金牙科車針使用說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】：硬質(zhì)合金牙科車針
【型號(hào)規(guī)格】：球形，倒截錐形，梨形，圓柱裂溝形，圓柱半球裂溝形，截錐裂溝形，圓錐半球裂溝形，輪形，交叉銼紋圓柱形，交叉銼紋錐形。
1.1 【注冊(cè)企業(yè)名稱】：漢中市銳鑫刃具有限公司
【注冊(cè)地址】：西鄉(xiāng)縣柳樹(shù)鎮(zhèn)高家店
【生產(chǎn)企業(yè)名稱】：漢中市銳鑫刃具有限公司
【生產(chǎn)地址】：西鄉(xiāng)縣柳樹(shù)鎮(zhèn)高家店
【銷售電話】：0916-2513361
【售后服務(wù)單位】：漢中市銳鑫刃具有限公司
【售后服務(wù)電話】：0916-2258996
1.2 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)】：陜食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160028號(hào)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】：陜械注準(zhǔn)20162170052
【硬質(zhì)合金牙科車針技術(shù)要求編號(hào)】：陜械注準(zhǔn)20162170052
1.3 產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)組成，適用范圍
【產(chǎn)品性能】：徑向跳動(dòng)<0.05；耐腐蝕性：測(cè)試方法按YY0302.1-201O中6.3試驗(yàn)后，工作頭部和頸部結(jié)合處有輕微的電化腐蝕；硬度：工作端>88HRA,桿部>250HV；材料：硬質(zhì)合金（鎢鋼）；頸部強(qiáng)度：按YY0302.1-2010標(biāo)準(zhǔn)6.4.3中規(guī)定的頸部強(qiáng)度。
【產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成】：車針主要由兩部分組成，即桿部和工作端組成，桿部為牙科手機(jī)的夾持部分，工作端為切削部分。
【產(chǎn)品適用范圍】：產(chǎn)品用于口腔科治療室鉆削牙用。
1.4 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容
【禁忌證】：無(wú)
【注意事項(xiàng)】：
● 應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說(shuō)明書(shū)中全部?jī)?nèi)容方可操作。
● 操作時(shí)應(yīng)遵循包裝上的全部警示和說(shuō)明。
● 本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途。
● 本產(chǎn)品與牙科手機(jī)連接使用，使用時(shí)請(qǐng)注意安全。
● 本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用。
● 每次使用時(shí)，請(qǐng)預(yù)先在患者的口腔外進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺(jué)有松動(dòng)、擺動(dòng)等異?，F(xiàn)象，請(qǐng)立即停止使用，并與原經(jīng)銷商聯(lián)系。
● 車針重復(fù)使用時(shí)，務(wù)必徹底消毒或滅菌。
● 發(fā)現(xiàn)已經(jīng)磨損不鋒利的車針，應(yīng)及時(shí)更換。
● 產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無(wú)摔碰）、遠(yuǎn)離酸堿等有害化學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于80%的環(huán)境中。
● 請(qǐng)?jiān)谛D(zhuǎn)完全停止后，再進(jìn)行車針的裝卸，切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機(jī)頭蓋。
【警示以及提示的內(nèi)容】：
● 血友病，意識(shí)不清的患者應(yīng)慎用。
● 心臟病患者，孕婦及幼兒慎用。
1.5 【車針的裝卸方法和使用說(shuō)明】
● 高速手機(jī)：按壓換針式，拇指用力按下按壓蓋，即可往下取下車針。安裝車針時(shí)，按壓按壓蓋，把車針對(duì)準(zhǔn)針孔插到盡頭即可。
● 彎 手 機(jī)：扳開(kāi)卡簧，將車針?lè)奖繉?duì)準(zhǔn)軸芯的相應(yīng)部位插入再將卡簧扳至原位即可。卸下車針時(shí)，打開(kāi)卡簧后可取出車針。
● 直 手 機(jī)：卸下車針時(shí)，將車針的開(kāi)閉卡環(huán)轉(zhuǎn)向松開(kāi)的方向直到聽(tīng)見(jiàn)咔的聲響為止。安裝時(shí)將卡環(huán)向鎖緊的方向旋轉(zhuǎn)聽(tīng)到咔的聲響，即車針被固定住。
● 使用說(shuō)明：請(qǐng)勿使用破損變形及不符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的手機(jī)，使用這些手機(jī)后會(huì)引起運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)車針突然彎曲，折斷造成事故。請(qǐng)保持車針被夾持部的清潔，若附有污物會(huì)引起夾頭夾持力的下降。請(qǐng)保持充分的冷卻，以免冷卻不夠可能導(dǎo)致摩擦高溫，燙傷病人或操作者。
1.6 【維護(hù)和保養(yǎng)方法】
● 使用前必須進(jìn)行滅菌消毒。
● 使用后清洗，滅菌消毒后儲(chǔ)存在濕度不超過(guò)80%的環(huán)境中。
1.7 【存儲(chǔ)條件及運(yùn)輸】
外包裝及運(yùn)輸要求按訂合同規(guī)定，包裝后的產(chǎn)品應(yīng)存儲(chǔ)在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。
1.8 【生產(chǎn)日期】：
1.9 【說(shuō)明書(shū)編制日期】：2016年3月
1.10【說(shuō)明書(shū)修訂日期】：